La législation sur les médicaments psychotropes

La législation sur les médicaments psychotropes se rapporte à une grande diversité de produits, des fortifiants en vente libre aux produits de substitution stupéfiants (méthadone), en passant par les psychotropes des listes I (toxiques) et II (dangereux). Les différences entre ces produits sont considérables et conduisent à des régimes différents.

En fonction des produits, la loi intervient à différents niveaux :

  • celui du droit commun des produits pharmaceutiques qui définit les règles de base de la production, la commercialisation et la consommation des médicaments,
  • celui de la réglementation des substances vénéneuses qui vise à prévenir les détournements et les abus de médicaments psychotropes et de certains stupéfiants,
  • celui de la législation antidopage qui interdit l’usage des produits dopants dans les compétitions sportives. => Législation du dopage
Droit commun des produits pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques sont soumis à de nombreuses contraintes.

Pour être commercialisés ils doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par l’administration. La procédure d’obtention de l’AMM est particulièrement sévère, elle exige de très nombreux tests qui peuvent durer plusieurs années.

Le produit est ensuite soumis au système national de pharmacovigilance et sa distribution ne peut se faire que par les pharmacies.

La publicité de ces produits nécessite une autorisation et est réglementée.

Enfin l’achat d’un médicament nécessite, pour de nombreuses spécialités, une ordonnance délivrée par un médecin.

Les infractions aux règles de prescription et de délivrance peuvent être sanctionnées, d’une part le Code de la Santé Publique prévoit des sanctions pénales, d’autre part les règles déontologiques des professions pharmaceutiques et médicales instituent des sanctions disciplinaires.
Les deux types de sanctions sont indépendants et peuvent parfaitement se cumuler, la sanction pénale primant sur la sanction disciplinaire.

Réglementation des substances vénéneuses

La réglementation française classe les "substances vénéneuses", selon l’article L.5132-1 du Code de la Santé Publique, en 4 catégories en fonction de leur toxicité et de leur dangerosité :

Article L5132-1 du Code de la Santé Publique : " Sont comprises comme substances vénéneuses :
Les substances dangereuses classées selon les catégories définies à l’article L. 5132-2 ;
Les substances stupéfiantes ;
Les substances psychotropes ;
Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l’article L. 5132-6.

On entend par « substances » les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.
On entend par « préparations » les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus ".

Ce classement français reprend, pour une large part, les règles du classement fixées par les trois conventions internationales de 1961, 1971 et 1988 sur le contrôle des drogues.

La répartition des substances au sein de ces quatre catégories n’obéit à aucun critère générique, elle est effectuée par arrêté du ministre de la santé.

Article L5132-7 du Code de la Santé Publique : " Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " .

Les stupéfiants sont des produits toxiques agissant sur le système nerveux et conduisant à la dépendance. La production, la distribution et l’usage de ces stupéfiants sont sévèrement réglementés et, pour beaucoup d’entre eux, notamment l’héroïne, totalement interdits.

Les psychotropes sont des produits agissant sur le psychisme, ils correspondent aux substances de la convention de 1971 non classées comme stupéfiants : benzodiazépines, barbituriques, etc.

Les médicaments "inscrits sur les listes I et II" sont définis par l’article L.5132-6 du Code de la Santé Publique.
Ce sont des médicaments délivrés seulement sur ordonnance et dont l’ordonnance est "non renouvelable" (liste I) ou "renouvelable" (liste II).

Article L.5132-6 du Code de la Santé Publique : " Les listes I et II mentionnées au 4º de l’article L. 5132-1 comprennent :
1º Les substances dangereuses mentionnées au 1º de l’article L. 5132-1 qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ;
2º Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
3º Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
4º Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l’homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
5º Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.
La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé "
.

Les substances dangereuses sont des substances, destinées au commerce, à l’industrie ou à l’agriculture, et classées par les ministères concernés en huit sous-catégories : très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.

Article L5132-2 du Code de la Santé Publique :
" Les substances et préparations dangereuses mentionnées au 1º de l’article L. 5132-1 sont classées dans les catégories suivantes :
1º Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;
2º Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;
3º Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;
4º Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;
5º Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;
6º Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;
7º Substances et préparations tératogènes ;
8º Substances et préparations mutagènes "
.

La législation sur les médicaments psychotropes

http://membres.lycos.fr/caat/dossiers/pharma.htm

puis allez dans législation

puis la législation des médicaments psychotrope.

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